税控收款机产品生产许可证企业生产条件
审查内容及评定要求
企业名称:
申证单元: (□税控机、□税控器、□银行卡受理设备、□税控打印机)
审查目的: (□初次审证审查、□获证企业增加单元审查)
审查日期:
年 月 日
全国工业产品生产许可证办公室
2004年9月
评 定 说 明
1. 适用范围
《税控收款机产品生产许可证企业生产条件审查内容及评定要求》(以下简称《审查内容及评定要求》)适用于税控收款机产品生产许可证企业生产条件的审查评定。
2.
依据
《审查内容及评定要求》是根据GB/T19001-2000 (Idt
ISO9001-2000)质量管理体系标准和《工业产品生产许可证企业生产条件审查办法》的要求,并结合税控收款机产品特性与行业实际情况和应用特点而制订的。
3.
企业必备条件
《审查内容及评定要求》中的第(1)条、第(5)条、第(10)条、第(11)条、第(13)条、第(15)条、第(27)条、第(39)条、第(50)条为否决条款。附件3中列出的生产设备、检测设备和技术文件等是企业必须满足的条件,审查时必须严格审查。
4.
评定要求
进行生产条件审查时,企业自评审、审查组审查都应依据《审查内容及评定要求》的条款对照企业的实际生产条件逐条进行评定,用A、B、C三种级别表示每一条款的评定结果,其中A为合格:规定明确、各部门协同有效、记录完整;B为一般不合格:规定明确,局部运行有效性或记录欠佳;C为严重不合格:无规定。
企业申请同一单元产品有两条或两条以上生产线时,如果其中有一条生产线生产条件审查不合格,则判为该产品单元企业生产条件审查不合格。
对申证企业进行初次现场审查时,必须按照《审查内容及评定要求》的1-50条内容逐条进行审查;若对获证企业申请增加单元的现场审查时,一般只对企业申请增项的产品单元进行必备条件审查,重点审查的条款是1、5、10-18、24-30、33-36、39-44、49-50条,现场审查时涉及的项目必须符合要求,审查组长可以根据现场审查情况,有权决定是否审查其他条款。
企业生产条件审查结果的判定:共9条带“▲”标记的审查条款是否决条款,审查时必须全部评定为A,而其他无“▲”标记的审查条款有10条(含10条)以下评定为B且有3条(含3条)以下评定为C或B+C(C≤3)≤13条时,企业生产条件审查结果判为合格;达不到上述要求时,企业生产条件审查结果判为不合格,企业必须对存在的问题进行整改,2个月后可向所在省级质量技术监督部门重新提出申请。
企业生产条件审查结束时,审查组对企业生产条件审查情况进行汇总(见表2《税控收款机产品企业生产条件审查报告》)和开出不合格项(见表3《税控收款机产品不合格项报告》),并向申证企业书面报告审查结论。
一、质量保证能力
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审查项目 |
审查要求 |
审查组评定 |
审查记录 |
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质量管理体系 |
▲(1)企业应建立并保持文件化的质量管理体系,企业的“质量手册”、“程序文件”和“作业指导书”经领导批准、实施,并持续改进其有效性和顾客满意。查体系文件及其规定。 |
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(2)企业应按企业质量体系文件规定制定质量体系内部审核计划,进行质量体系内部审核,确定内部审核要求;指定经过培训的人员进行内部审核,审核方式满足内部审核的要求,内部审核人员对被审核工作无直接责任。查文件规定和内部质量审核记录。 |
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(3)企业应按企业质量体系文件规定制定质量体系管理评审计划,企业最高管理者按计划评审质量管理体系,评审内容包括质量管理体系的适用性、充分性和有效性,以保证企业的质量体系持续适用和有效,有评审内容、评审要求,查文件规定和评审记录。 |
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组织领导 |
(4).企业的质量体系文件中应明确规定企业领导层中有专人负责企业的质量工作。企业领导应了解与税控收款机产品质量有关的国家法律、法规,主持本企业质量方针、质量目标的制订。企业领导对质量管理体系的建立、运行以及产品的最终质量负全责。查文件规定和执行情况。 |
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▲(5).企业应设置与税控收款机产品批量生产相适应的质量管理机构,配备足够数量的质量管理人员负责质量管理工作,且职责、权限和相互关系明确。查文件规定和执行情况。 |
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质量方针与目标 |
(6).企业应制定符合企业实际情况的质量方针和可测量的质量目标,并形成文件。查文件规定及其纪录。 |
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(7).企业的质量方针和质量目标应贯彻执行。质量目标可测量并分解到各个部门,部门负责人要制定贯彻落实的措施、计划,并组织实施。查相关统计记录。 |
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管理职责 |
(8).企业制定的质量管理文件应规定对质量有影响的各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。质量管理部门、质量管理人员、检验部门、检验人员能独立行使职权。查文件规定和执行记录。 |
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(9).在企业制定的质量管理文件中应有相应的考核办法并严格执行。查文件规定和考核办法的执行记录、报告。 |
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二、生产资源条件
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审查项目 |
审查要求 |
审查组评定 |
审查记录 |
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生产设施 |
▲(10).企业必须具备满足税控收款机产品、生产、检验和储存所需的场地、设施和库房,供电、供水正常,产权证明或租赁手续齐全。查生产场地、设施与库房条件及权证明或租赁合同。 |
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设备工装 |
▲(11).企业必须具有《税控收款机产品生产许可证实施细则》附件3中规定的设计工具、生产设备及工艺装备。查验并记录设备出厂编号、设备名称、设备安装验收记录和财务报销凭证等。 |
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(12).企业生产线、生产设备和工艺装备的性能和精度应满足国家的规定和批量生产合格产品的要求。查检定、维修保养规定和记录。 |
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检测设备 |
▲(13).企业必须具有《税控收款机产品生产许可证实施细则》附件3中规定的检测设备(含进厂检验、过程检验、交收检验和老化试验等)。查验并记录设备出厂编号、设备名称设备安装验收记录、财务报销凭证等。 |
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(14).企业的检验、试验、计量设备的性能、测量不确定度能满足产品批量生产的需要和达到检定规程的要求,并在检定或校准的有效期内使用。查设备检定、维修保养规定、档案、状态标识和记录。 |
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人员要求 |
▲(15).企业的质量管理文件应明确规定各类(从事质量管理和专业技术)人员的培训要求,有年度培训计划,有培训和考核记录。每个申证单元,经培训合格的质量管理人员不少于4名,专业技术人员不少于10名。查文件规定和人员培训考核记录。 |
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(16).企业领导和其他质量管理人员应按培训计划参加质量管理(如内审员)和技术培训,熟悉质量管理知识、有关法律法规和专业技术知识。现场提问与查文件对质量管理人员的规定和对质量管理人员的培训考核记录。 |
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(17).企业从事产品设计、生产、检验等工作的技术人员应熟悉产品标准、有关法律法规,掌握一定的质量管理知识。对从事产品结构、电气安全、电磁兼容、可靠性设计和技术服务等关键、特殊岗位的人员有培训要求和培训考核记录。现场提问与查文件规定和人员培训考核记录。 |
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(18).企业的工人经培训合格后上岗,应能看懂产品的相关技术文件(图纸、工艺文件等),并能正确、熟练地操作设备,完成所承担的工作。现场提问与查文件规定和人员技术档案。 |
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产品标识 |
(19).企业的质量管理文件应明确规定产品原辅材料、元器件、零部件、半成品和成品在进厂检验、过程检验、生产装配和成品交收检验以及产品售后技术服务等阶段的产品标识要求,并对整机产品序列号的管理提出明确要求。查文件规定。 |
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(20).企业应在产品原辅材料、元器件、零部件、半成品和成品在进厂检验、过程检验、生产装配和成品交收检验以及产品售后技术服务等阶段严格执行产品标识,并按规定进行记录,做到产品状态的可追溯性。查文件规定、现场物品标识和整机产品序列号的生成与标识。 |
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三、质量和技术文件管理
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审查项目 |
审查要求 |
审查组评定 |
审查记录 |
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文件控制 |
(21).企业应制定质量和技术文件管理制度,文件的发布应经过正式批准,使用部门可随时获得文件的有效版本,文件的编写、更改、审批和发放应符合规定要求。查文件规定和记录。 |
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(22).企业应有部门或专(兼)职人员负责企业的质量、技术文件管理,企业的产品设计和生产现场应有有效文件,不应有作废或过期文件。查文件规定和记录。 |
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(23). 企业应制定质量记录的定义、收集、编目、归档、存贮、保管和处理管理制度并贯彻执行,质量记录的内容应完整,各种数据字迹清晰、准确可靠,审核签字和批准放行等手续齐全。查文件规定和记录。 |
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技术标准 |
(24).企业应具备和贯彻《税控收款机产品生产许可证实施细则》中规定的税控收款机产品国家标准和相关标准的有效版本,对外来文件加以识别和有效控制。查文件规定和存档标准。 |
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(25).企业制订的税控收款机产品企业标准的质量和技术指标不能低于国家标准要求。企业产品规格型号定义、比国家标准高的指标和比国家标准多的功能等在企业产品标准中详细描述,企业标准格式参照GB/T 1.1等国家标准编写。企业产品标准经当地标准化管理部门备案。查已备案的企业标准。 |
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设计文件 |
(26).企业的设计文件应具有正确性,设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等符合SJ/T207系列标准和规定要求,且签署、更改手续正规完备。查文件规定和文件内容。 |
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▲(27).
企业必须具有《税控收款机产品生产许可证实施细则》附件3中规定的技术文件。企业的设计文件应具有完整性,设计文件必须至少包括产品的结构、税控功能、电气安全性、电磁兼容性和可靠性设计的内容,包括与税控功能有关的源程序,税控程序不存在版权问题。查技术文件清单和设计文件内容。 |
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(28).企业使用的设计文件应具有统一性,企业各车间、部门使用的设计文件必须完全一致。查文件规定和文件。 |
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工艺文件 |
(29).企业应制定具备批量生产合格产品所需的各种工艺文件并能在生产过程中贯彻执行。查文件规定和执行记录。 |
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(30). 企业的工艺文件必须正确、完整、统一,文件的签署、更改手续正规完备,并保证执行有效版本。查文件规定和现场执行文件。 |
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四、采购和分包质量控制
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审查项目 |
审查要求 |
审查组评定 |
审查记录 |
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采购和分包管理 |
(31).企业的质量管理文件应规定产品原辅材料、元器件和零部件的采购质量控制要求,并贯彻执行。查文件规定和资源配备。 |
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(32).企业产品的主要零部件外协加工(与产品总装有关的过程不得分包)、整机产品销售、产品技术服务(若分包时)等委托分包项目,应制定可操作的质量管理控制办法并贯彻执行。查文件规定和记录。 |
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分承包方评价 |
(33).企业的质量管理文件应制定分承包方评价准则,并收集分承包方资料或进行实地考察,对分承包方进行定期评价,建立分承包方档案,为择优采购原辅材料、元器件和零部件,选择零部件外协加工或整机产品销售、产品技术服务分承包方提供科学依据,以满足产品质量控制需要。查文件规定、评价方式和记录。 |
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(34).企业应保存原辅材料、元器件和零部件分承包方和外协加工或技术服务分承包方的名单和供货、协作合同等文件记录,并对分承包方及协作方进行质量控制。查文件规定和合同文件等记录。 |
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采购文件 |
(35).企业在采购前应制定采购文件,包括采购原辅材料、元器件和零部件的技术要求(含整机产品的结构、税控功能、电气安全、电磁兼容和可靠性等指标的分解)、技术标准、检验或验证方法等,并根据正式批准的采购文件进行采购。查文件规定和记录。 |
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采购和分包验证 |
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